Farmacovigilanza, Aifa pubblica il rapporto sui vaccini 2017

Pubblichiamo e riportiamo un articolo uscito su AboutPharmaonline a proposito del rapporto di Aifa sui vaccini per il 2017.

L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) aggiorna i dati sulla vaccinovigilanza. L’ente regolatorio ha pubblicato sul suo portale il Rapporto Vaccini 2017, che riporta tutte le sospette reazione avverse inserite lo scorso anno nella Rete nazionale di farmacovigilanza. Le segnalazioni per vaccini (6.696) rappresentano il 16% delle segnalazioni totali per farmaci e vaccini inserite nel 2017 e provengono principalmente da personale sanitario non medico (57%). Seguono le segnalazioni dei medici (21,4%) e dei cittadini/pazienti (13,2%).

I dati della farmacovigilanza

Circa l’80% delle segnalazioni insorte nel 2017 sono state classificate come “non gravi” in linea con gli anni precedenti. Ma – sottolinea Aifa – nella definizione di “reazione grave” rientrano anche il ricovero in ospedale, ogni evento clinico di rilievo e i casi di mancata efficacia.

Le reazioni avverse più frequentemente descritte sono state: febbre, reazioni locali, reazioni cutanee generalizzate e iperpiressia. Meno comuni sono risultate le reazioni avverse agitazione/irritabilità, condizioni allergiche, vomito, dolore, pianto e cefalea, in genere riportate nel foglio illustrativo del prodotto. Le condizioni allergiche e le reazioni cutanee generalizzate sono state meno frequenti per i vaccini obbligatori.

Le segnalazioni di sospette reazioni avverse considerate gravi sono state rare e nella maggior parte dei casi sono risultate a carattere transitorio, con risoluzione completa dell’evento segnalato e non correlabili alla vaccinazione.

Melazzini: “Prosegue operazione trasparenza”

“Aifa – commenta il direttore generale dell’agenzia, Mario Melazzini – prosegue nell’operazione di trasparenza già avviata fornendo dati e analisi rigorose da cui emerge ancora una volta che i vaccini sono tra i medicinali più controllati e sicuri. Dalla valutazione delle segnalazioni non emergono infatti problematiche di sicurezza che possano modificare il rapporto beneficio rischio dei vaccini utilizzati. Operatori sanitari e cittadini sono più propensi a segnalare possibili reazioni avverse attraverso la Rete nazionale di farmacovigilanza diffusa sul territorio nazionale, grazie a una crescente sensibilizzazione su questi temi. Tuttavia le segnalazioni prese in esame riguardano, nella maggior parte dei casi, reazioni note, non gravi, e comunque incluse tra i possibili effetti indesiderati dei fogli illustrativi di ciascun prodotto”.

Oltre alla descrizione dei casi clinicamente rilevanti, il Rapporto esamina l’andamento delle sospette reazioni avverse per tipologia di vaccino.  Un focus è dedicato ai vaccini anti-influenzali e alla situazione epidemiologica relativa al morbillo, osservata nel 2017.

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